为加强临床基因扩增检验技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的相关规定，制定本规范。
本规范所称临床基因扩增检验技术是指以临床诊断和治疗为目的，以扩增检测核酸（DNA或RNA）为方法的检测技术；其管理涉及建立规范化实验室，采集人体的各种标本，利用临床基因扩增检验技术进行分子生物学检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的全过程。
本规范不适用于基因芯片诊断技术的临床应用。
一、医疗机构基本要求
（一）二级以上（含二级）医院或医学检验所，有卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。
（二）严格遵循《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》对实验室进行规范化设置和配备。
（三）使用经国家药品监督管理局（SDA）批准合格的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。
（四）从事遗传病临床基因扩增检验的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（五）实验室设施和设备
1、临床基因扩增检验实验室应具有四个独立的工作区域，即试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区，每个区域都应设立缓冲区。总面积不小于30平方米，应有足够的空间满足检测工作的正常进行。如使用全自动扩增检测仪，扩增区和产物分析区可适当合并。
2、各工作区应有明确标识，进入和使用实验室各区应有明确的限制。
3、各工作区均须配置专用的仪器设备。
4、实验室的工作区域、设施、能源、照明、采暖、通风等应适于检测工作的正常进行。
5、实验室应配置对环境条件进行有效监测和控制的设施，并有相应记录。
二、人员基本要求
（一）实验室至少应有2名具有检验技师以上专业技术职务任职资格、2年以上医学检验工作经历、经培训合格取得相关资质的技术人员。
（二）实验室负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格。
（三）本规范实施前具备下列条件、且近5年内未发生过临床基因扩增检验相关事故的技检人员，可通过认定方式取得相关技术执业资质。
1、具有检验或检验相关专业资质。
2、具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，了解防污染和生物安全要点并熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3、已在卫生部或省卫生厅认可的培训机构培训并获得上岗证的技检人员；或已连续从事临床基因扩增检验工作满3年者；曾从事临床基因扩增检验工作满1年、且离开该岗位的时间不超过1年者。
其他拟从事临床基因扩增检验技术的医师需经过卫生行政部门认可的培训机构培训并考核合格，取得相关技术执业资质。
三、技术管理基本要求
（一）严格按照卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求开展各项工作。
（二）临床基因扩增检验实验室属于II级生物安全（BSL-2）实验室，应按照《广东省一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》的要求，进行生物安全管理。
（三）以科研为目的的基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。
（四）质量管理
临床基因扩增检验实验室应编写质量手册，手册至少应包括以下内容：
1.质量方针、目标、承诺；
2.组织结构图；
3.实验室内务管理程序；
4.实验室人员配置及培训程序；
5.实验室质量控制管理程序；
6.仪器设备管理程序；
7.临床标本管理程序；
8.实验室生物防护与安全管理程序；
9.实验室文件、记录管理程序；
10.各区工作程序；
11.仪器设备校准程序；
12.实验耗材购买、验收、储放程序；
13.实验室清洁消毒程序；
14.实验室废弃物处理程序；
15.文件修改程序；
16.实验室检测结果报告程序；
17.检验过程中发生故障时的应急处理程序；
18.主要仪器使用、维护、校准操作规程；
19.标本唯一标识编号操作规程；
20.临床标本采集、验收、拒收、保存操作规程；
21.试剂质检操作规程；
22.各检测项目的操作规程；
23.实验结果有效性判断操作规程；
24.室内质量控制操作规程；
25.室间质量评价操作规程；
26.冰箱温度记录表；
27.环境温、湿度记录表；
28.主要仪器使用、维护记录表；
29.主要仪器校准记录；
30.标本验收、拒收、保存记录表；
31.试剂质检、使用记录表；
32.室内质控失控报告单；
33.实验室清洁消毒记录表；
34.废弃物处理记录表；
35.应急处理记录表；
36.抱怨登记、处理制度及记录表。
（五）设备管理
1、实验室应分册建立主要仪器设备档案，档案至少应包括以下内容。
（1）设备的名称；
（2）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；
（3）接收日期和启用日期；
（4）目前放置地点；
（5）接收时的状态（例如全新的、经改装的）；
（6）仪器使用说明书的复印件；
（7）校准和／或检定的日期和结果以及下次校准和／或检定的日期；
（8）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；
（9）损坏、故障、改装或修理的历史记录。
2、应正确使用和维护所有设备，编写相关的操作规程并做好记录。
3、任一设备如有问题应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其移放在规定的地方直至修复。
4、修复的设备应经校准和／或检定，满足检测要求后方能使用。
5、实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响，并记录相关分析、处理意见。
6、每一台设备应有明显的标识，标明其校准的状态。
（六）检测要求
1、临床基因扩增检验实验室应使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂，开展临床基因扩增检验项目。
2、实验室应编制各项工作的操作程序和规程，所有的操作程序和规程及参考数据等都应现行有效并便于工作人员使用。
3、实验室应有适合自身实际情况又符合现行操作程序和规程的记录管理制度；所有检测的原始记录、计算和导出数据均应包括足够的信息以保证其能够再现；原始记录和数据均应归档保存2年。
4、检测结果的报告应准确、清晰、明确和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量检测则以拷贝数／ml或IU/ml报告；如结果高于检测方法上限，则报告≥拷贝数／ml，或按照临床医生的要求对样本稀释后再测定，结果乘以稀释倍数；如结果低于检测方法的下限，则报告 < 拷贝数／ml即可，不能报告为“0”或“阴性”。每份报告至少应包括以下信息：
（1）标题，例如“检验报告”；
（2）报告的唯一性标识(如序号)；
（3）检测标本的特性和状态；
（4）检测标本的接收日期和检测日期；
（5）检测方法；
（6）检测及校核人员的签字、签发日期；
（7）检测结果的正常参考范围。
5、实验室检测结果报告程序应切实可行，当用电话、传真或其它电子设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的程序，并为对方保密。
四、培训及继续教育要求
临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训，考核合格者方可从事临床基因扩增检验工作。
（一）培训机构由省级卫生行政部门审核认定。
（二）培训要求。
1、培训使用统一的培训教材和培训大纲。
2、培训基地为每位接受培训的技术人员建立培训及考试、考核档案。
3、培训基地对每位接受培训的技术人员进行考核，为考核合格者发合格证书。
（三）继续教育规定。
1、对从事临床基因检测技术人员由卫生行政部门组织定期考核。
2、考核不合格的技术人员须按规定在培训机构培训学习，经培训并考核合格，方可继续从事该项技术工作。
五、其它管理要求
（一）不同建筑位置、不同专科管理的实验室应分别进行技术验收。
（二）同一收费项目只允许在同一医疗机构的一个实验室开展，并严格执行国家物价、财务政策，按照规定收取相应的检验费用。以科研为目的的检测项目不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。
（三）医疗机构自准予开展该项医疗技术之日起，接受各级卫生行政部门的监督检查。
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