| 广东省角膜移植治疗技术管理规范（试行） |
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| 发布时间：2019-3-18 15:58:47 点击：984次 |
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为规范角膜移植手术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，结合我省角膜移植治疗技术临床应用的实际情况，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用角膜移植手术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展角膜移植手术的基本要求。
本规范所称角膜移植手术是指将具有正常生理功能的人体角膜组织置换混浊或有病变部分的角膜，以达到增视、治疗某些角膜病和改善外观的目的。本规范所指角膜移植手术为同种角膜移植，分为全层角膜移植术和板层角膜移植术（包括角膜缘移植）。其他类型的角膜移植不适用本规范。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展角膜移植治疗技术应当与其功能、任务相适应，具备相应临床应用能力和条件的二级以上（含二级）综合医院或眼科专科医疗机构。
（二）每年由本院医师独立完成的眼科显微手术≥200例。
（三）有眼库或相应职能部门：能够对供体的来源及去处进行系统的管理，及时取得供体眼球并对供体眼球进行活性及非活性保存。
（四）应具有麻醉、检验、放射和心电图检查等相关辅助科室。
（五）有眼科专用手术间，除配备眼科专用手术显微镜、完善的显微手术器械和角膜移植专用器械外，还应配备相关监测、抢救设备，布局符合要求。
（六）手术室应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》要求，具备角膜移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础。
二、人员基本要求
（一）角膜移植医师要求。
1.取得《医师执业证书》，注册为眼耳鼻喉科专业。
2.有2名具备角膜移植技术临床应用能力的本院医师，其中一名须有中级或以上专业技术职称任职资格，在医院连续工作不少于2年。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
有1名以上眼库实验室医生或实验师、1名以上眼库办公人员、2名以上眼科专业手术室护士。
（三）本规范实施前具备以下条件的医师，可通过认定方式取得相关技术执业资质：
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
2、在二级医院以上（包括二级医院）从事眼科显微手术工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近5年累计完成眼科显微手术病例1000例以上，或独立完成角膜移植手术不少于30例。
4、手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年内未发生过二级以上与开展角膜移植手术相关的负主要责任的医疗事故。
5、经过卫生行政部门认可的角膜移植技术系统培训并考核合格。
（四）其他拟从事角膜移植技术的医师需经过卫生行政部门认可的培训基地培训并考核合格，取得相关技术执业资质。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守角膜移植手术操作规范及诊疗指南。
掌握角膜移植手术的适应证和禁忌证，根据患者病情，经济能力、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。
1、角膜移植手术的适应证。
（1）各种原因所致的角膜瘢痕：常见的原因为细菌、真菌、病毒或棘阿米巴感染所致的角膜炎；角膜机械性外伤、化学伤、热灼伤、爆炸伤及沙眼等所致的角膜瘢痕。
（2）各种原因引起的角膜内皮失代偿，导致角膜混浊水肿：各种角膜内皮营养不良，常见于先天性遗传性内皮营养不良、Fuchs内皮营养不良、虹膜角膜内皮综合征等；各种眼前段手术或青光眼、葡萄膜炎等损伤了角膜内皮，造成角膜内皮失代偿发生大泡性角膜病变。
（3）各种原因引起的角膜变性：包括各种角膜基质层营养不良、角膜上皮营养不良、圆锥角膜、角膜带状变性、Terrien角膜边缘变性等。
（4）药物治疗无效的角膜炎，或有穿孔危险的角膜疾病。
（5）自身免疫性角膜病药物治疗无效者包括蚕蚀性角膜溃疡、类风湿相关角膜溃疡、Wegener肉芽肿病等。
（6）先天性角膜混浊、角膜良性或恶性肿瘤，复发性胬肉等。
2、角膜移植手术的禁忌证：
（1）由于全身疾病等原因不能耐受角膜移植手术。
（2）患者术后无恢复光感视力可能者，除患者确有美容需要，并无其它替代方法，否则应尽量避免施行角膜移植。
（3）患者伴具有眼球摘除（剜除）方面的适应症如眼部肿瘤等。
（4）眼睑缺损、眼睑闭合不全导致术后植片暴露以及重度干眼，除非是为了挽救眼球而行治疗性角膜移植，否则不予考虑。
（5）手术后的角膜植片肯定不能获得透明，术后视力不可能获得显著的提高也不应该考虑进行光学性角膜移植。
（6）角膜云翳或斑翳引起视物模糊，或是由于视轴以外的角膜瘢痕引起角膜散光，但可以通过硬性或软性角膜接触镜矫正患者的视力，都应该考虑不进行角膜移植。
（7）患者全身疾病导致不能平卧或伴有频繁的咳嗽者在未得到及时的内科治疗之前不宜行角膜移植。
（8）精神病患者如果处在发作期或生活不能自理又无人照顾者，也应该慎重考虑是否进行角膜移植。
（二）由本医疗机构主治医师以上任职资格的医师制定角膜移植手术诊疗方案。
（三）实施角膜移植手术前，应当向患者及其家属告知手术目的，手术风险，术后注意事项，可能发生的并发症及预防措施，并签署手术知情同意书。
（四）医疗机构在实施角膜移植治疗技术临床应用时应严格遵循科学性原则、不伤害原则、知情同意原则、对病人有利原则、尊重原则。
（五）角膜移植手术及新术式的临床应用，需经本院临床应用与伦理委员会审核通过后实施，并制定合理的治疗与管理方案。
（六）建立健全角膜移植手术术后随访制度，并按规定随访、记录。
（七）角膜质量控制要求。
1.制定并遵循获取角膜来源供体标准操作程序（SOP），用于角膜移植临床治疗的角膜来源应符合卫生部关于人体器官移植供体来源的相关规定。
2.制定并遵循角膜供体摘取、检测、评价和保存的标准操作程序（SOP）。
3.具有角膜保存及检测、评价报告，并永久保存。
（八）角膜制备实验室、眼库的管理按照国家及卫生行政部门的有关规定执行。
四.培训与其他管理要求
（一）省级培训基地由省级卫生行政部门审核认定。
（二）培训要求。
1.培训使用统一的培训教材和培训大纲。
2.培训基地为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
3.培训基地对每位接受培训的医师进行考核，为考核合格者发合格证书。
（三）继续教育规定。
1.对从事角膜移植治疗技术的医护人员由卫生行政部门组织定期考核。
2.考核不合格的医护人员须按规定在培训基地培训学习，经培训并考核合格，方可继续从事该项技术工作。
（四）医疗机构自准予开展该项医疗技术之日起，接受各级卫生行政部门的监督检查。每年将诊疗病例数、适应证掌握、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访等情况报省卫生厅医政处。
（五）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
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